COURS

Lyon Pharmaceutique 1999 ; 50,2

AUTEUR  : NAJJAR M. F.
                   LABORATOIRE DE BIOCHIMIE
                    HOPITAL UNIVERSITAIRE DE MONASTIR
                    5000 Monastir
                   TUNISIE

ADRESSE DE CORRESPONDANCE : Pr. NAJJAR Mohamed Fadhel
LABORATOIRE DE BIOCHIMIE
HOPITAL UNIVERSITAIRE DE MONASTIR
5000 Monastir
TUNISIE

Article reçu le 24 décembre 1998, accepté le 26 Juillet1999.

Mots clés : maintenance, calibration, balances.

Keys Words : maintenance, calibration, balances.

Les balances de précision constituent un groupe d’instruments de mesure en métrologie pour la détermination de masses, mais aussi elles constituent des instruments de contrôle pour les analyses (préparation de standards, d’étalons, etc…). Ainsi, le choix de la balance appropriée gouverne la précision des analyses effectuées et la lecture de la balance doit être au moins 10 fois meilleure que la précision de l’analyse.

L’acquéreur, sous son entière responsabilité, doit définir l’instrument adéquat selon son utilisation ; pour la détermination de la masse pour les travaux touchant la santé humaine ou animale particulièrement , il faut utiliser des balances dites " approuvées " répondant à des critères bien définis.

• Ajustage : c’est l’opération destinée à amener un instrument de mesure à un état de fonctionnement convenant à son utilisation.
• Calibrage : c’est le positionnement matériel de chaque repère (éventuellement de certains repères principaux seulement) d’un instrument de mesure en fonction de la valeur correspondante du mesurande.
• Classe d’exactitude des poids : elle correspond à la classe de poids qui répondent à certaines prescriptions métrologiques en vue de maintenir les erreurs dans des limites spécifiées.
• Masse conventionnelle : c’est la valeur conventionnelle du résultat de la pesée dans l’air, conformément à la recommandation internationale OIML R33. Pour un poids pris à 20°C, la masse conventionnelle est celle d’un étalon, de masse volumique de 8000 kg/m-3 à 20°C, qui l’équilibre dans un air de masse volumique de 1,2 kg m-3 à cette même température.
• Mesurage : il constitue l’ensemble des opérations ayant pour but de déterminer une valeur d’une grandeur.
• Mesurande : c’est une grandeur particulière soumise à mesurage
• Méthode de mesure : c’est la succession logique des opérations, décrites d’une manière générique, mises en œuvre lors de l’exécution de mesurages.
• Métrologie : c’est la science de la mesure.
• Mode opératoire : il correspond à l’ensemble des opérations, décrites d’une manière spécifique, mises en œuvre lors de l’exécution de mesurages particuliers selon une méthode donnée.
• Poids : c’est une mesure matérialisée de masse, réglementée dans ses caractéristiques physiques et métrologiques : formes, dimensions, matière, qualité de la surface, valeur nominale et erreur maximale tolérée.
• Principe de mesure : Base scientifique d’un mesurage.
• Réglage : c’est l’opération d’ajustage utilisant uniquement les moyens mis à la disposition de l’utilisateur.
• Résolution : la plus petite différence d’indication d’un dispositif afficheur qui peut être perçue de manière significative.
• Série de poids : c’est l’ensemble de poids généralement présenté en coffret, et composé de façon à permettre toute pesée de charges comprises entre la masse du poids de la plus petite valeur nominale et la somme des masses de tous les poids de l’ensemble avec une progression dont la masse du poids de la plus petite valeur nominale constitue l’échelon de la série.
• Temps de réponse : c’est l’intervalle de temps compris entre le moment où un signal d’entrée subit un changement brusque spécifié et le moment où le signal de sortie atteint, dans des limites spécifiées, sa valeur finale en régime établi et s’y maintient.
• Valeur nominale : c’est la valeur arrondie ou approximative d’une caractéristique d’un instrument de mesure qui sert de guide pour son utilisation.

Ces termes spécifiques constituent aussi des critères de choix lors de l’acquisition d’une nouvelle balance.

• Lecture (d) : c’est la plus petite valeur lisible du poids dans chaque portée.
• Linéarité : c’est la plage admissible de variation de l’indication de poids en plus ou en moins, sur toute la portée de la balance = + 2d.
• Portée : c’est la plage de travail de la balance. Le poids maximum pesable est celui indiqué comme limite de charge.
• Reproductibilité : c’est le degré de concordance des valeurs obtenues lors de mesures répétées dans des conditions identiques. C’est un critère de qualité = + d.
• Résolution : c’est le rapport : portée maximale/d.
• Tarage : c’est le poids d’un récipient vide ramené à zéro. Ceci réduit la portée de la valeur du poids de la tare d’où une amplitude de tarage soustractive.
• Temps d’intégration : c’est la durée des cycles de mesure avant l’affichage de la moyenne. Il peut être réglable et permet d’optimiser le temps de stabilisation.
• Temps de stabilisation : c’est la durée de saisie d’un poids.

Les balances électroniques, de plus en plus utilisées dans les laboratoires de biologie clinique sont formées de trois éléments principaux : un détecteur de zéro (null detector), un circuit de rétroaction pour le contrôle de la force de la balance (feed back loop) et un système de lecture (readout device). [1, 2]

Le détecteur est sensible à la position du fléau de la balance et permet de déterminer le point d’équilibre de celle-ci . L’intensité du courant qui en découle est proportionnelle au poids de l’échantillon. Le système retrouve son équilibre par une force électromagnétique remplaçant les poids. Après lecture du zéro, la force de compensation requise pour l’équilibre de la balance est proportionnelle au poids sur le plateau, et l’intensité du courant est ainsi convertie en lecture digitale de poids.

Ces balances possèdent plusieurs avantages par rapport aux balances mécaniques : plus grande précision, tarage automatique, plus de mise de poids sur le plateau et un temps de pesée plus court.4

Ces bonnes pratiques de laboratoire (BPL), de même que les normes ISO 9000, constituent des directives incontournables pour le contrôle de qualité des produits chimiques, pharmaceutiques ou alimentaires dans les laboratoires. Elles sont applicables dès que le produit fini entre en contact avec des êtres humains, des animaux ou avec l’environnement.

Pour l’opération de pesage, ces BPL consistent à identifier tous les paramètres propres à une pesée à savoir :

• type et numéro de la balance
• date et heure de la pesée
• identification du projet (substances à peser, dans quel cadre ?)
• ajustage et calibrage de la balance
• résultats de pesée
• identité de l’opérateur
• établissement et conservation des documents

Pour la détermination de la masse à des fins analytiques dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques, les balances doivent être approuvées et vérifiées régulièrement par des poids d’ajustage certifiés selon les mêmes normes. En France, pour une utilisation en pharmacie, il faut utiliser des balances à usage réglementé ( décret 91-330 du 27 Mars 1991).

Afin d’assurer les performances optimales d’une balance, celle-ci doit être utilisée selon les

instructions du fabricant. Néanmoins, certaines actions et certains gestes très simples

permettent une plus grande longévité dans une fiabilité certaine de la balance [1, 2] :

• Placer la balance sur un support solide bien horizontal (plaque en marbre ou en béton poli, ou encore table à niveau).
• Eviter les lieux humides, la chaleur, les courants d’air et se placer loin de toute vibrations.
• Ne pas surcharger la balance en dehors de sa portée maximale et garder le plateau libre en fin de pesée et en cas de non utilisation.
• Nettoyer la balance à la fin de chaque pesée
• Ne pas mettre la balance à côté de produits corrosifs et ne pas peser ces produits directement sur le plateau.
• Vérifier mensuellement l’exactitude de la balance avec des poids d’ajustage conformes au tableau I [4] :
• Tester la linéarité de la balance par une graduation des poids de contrôle aux valeurs de 25%, 50%, 75%, et 100% de la portée maximale.
• Maîtriser l’équipement de contrôle pour garantir la précision, la fiabilité et le bon fonctionnement de l’instrument.
• Transcrire les résultats des tests effectués et conserver les documents (10 ans pour les normes ISO 9000, et 30 ans pour les normes BPL).

L’attraction terrestre n’étant pas identique partout, chaque balance doit être ajustée sur le lieu de son utilisation . L’ajustage s’effectue grâce à un poids d’ajustage (auparavant : poids de calibrage) soit manuellement, soit par un logiciel incorporé à la balance.

La définition du poids d’ajustage est régie par certaines règles :

La valeur du poids : pour certaines balances électroniques, la valeur du poids d’ajustage est mémorisée et s’affiche sur l’écran de la balance lors de l’ajustage de celle-ci.

La précision (tolérance) : celle-ci doit correspondre environ à la lecture de la balance, en étant de préférence meilleure (tableau II).

Les classes de tolérance : ces classes sont définies par l’organisation internationale de métrologie légale (OIML) [6] :

• E1 :classe la plus haute. Ce sont les poids étalons, utilisés surtout par les instituts de la métrologie. Ils assurent la traçabilité entre les étalons de masse nationaux et servent pour la vérification des poids de classe E2 et inférieures.
• E2 : classe des poids de calibrage les plus précis, adaptés aux balances d’analyse haute résolution(I). Ils servent aussi pour la vérification des poids F1.
• F1 : poids de calibrage pour les balances d’analyse (I) et pour la vérification des poids F2.
• F2 : poids de calibrage pour les balances de très haute précision (II) et pour la vérification des poids M1 et M2.
• M1 : poids de précision utilisés pour des balances de précision (II) et pour la vérification des poids M2.
• M2 : poids de calibrage pour les balances de classe (III) et pour la vérification des poids M3.
• M3 : poids commerciaux pour les balances de classe (III) et (IV).

Tous les poids de contrôle doivent être conformes aux normes ISO par leurs qualités métrologiques et par leur traçabilité, et sont livrés avec un certificat du Bureau National de Métrologie (BNM),obligatoirement pour les classes E1 et E2 (OIML : R111,1994).

Le contrôle de qualité des balances est une obligation dans le cadre des normes ISO 9000 et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Leur maintenance préventive, simple et quotidienne leur assure une longévité et une fiabilité de pesage, donc des performances optimales .

Cette opération de pesage, si simple soit-elle, guide toute une suite de conséquences (qualité du réactif préparé, qualité de l’étalon préparé, etc …) qui peuvent être fâcheuses s’il y a une dérive dans la pesée.

Enfin, toutes les opérations de pesage, de contrôle et d’ajustage doivent être consignées dans un document écrit (procédures écrites du programme d’assurance qualité).